POTVRDA O REGISTRACIJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

Medicinske regulatorne službe UL LLC® (UL) izdaju ovaj certifikat gore spomenutoj tvrtki, nakon revizije sustava upravljanja kvalitetom tvrtke i utvrđivanja da je u skladu s definiranim opsegom s obzirom na:

ISO 13485: 2016

s dodatnim regulatornim zahtjevima navedenima na zadnjoj stranici ove potvrde. Dizajn, proizvodnja, servis i ugradnja hiperbaričnih komora.

Ovlašteno od

Michael J. Windler, PE menadžer globalne regulatorne službe, uvaženi član tehničkog osoblja UL Life and Health Sciences
UL LLC

Provjerite potvrdu

Status: ovdje

ID objekta REP-a:

Broj datoteke Broj certifikata Datum prvog izdanja

A28843 3017.200413 13. travnja 2020

Datum početka ciklusa Datum stupanja na snagu Datum stupanja na snagu

13. travnja 2020. 13. travnja 2020. 12. travnja 2023

Ova registracija sustava kvalitete uključena je u UL-ov Imenik registriranih tvrtki i odnosi se na pružanje robe i / ili usluga kako je navedeno u opsegu registracije s gore prikazanih adresa. Izdavanjem ove potvrde tvrtka izjavljuje da će zadržati registraciju u skladu s važećim zahtjevima. Ovaj certifikat nije prenosiv i ostaje u vlasništvu UL Medicinskih i regulatornih službi UL LLC.

Potvrde se mogu provjeriti posjetom Online katalogu certifikata na UL.com.

00-MB-F0867 Izdanje 1.0 Stranica 1 od 2

UL Medicinske i regulatorne usluge UL, LLC je priznata organizacija za reviziju MDSAP-a

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SAD

UL i logotip UL zaštitni su znakovi tvrtke Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

POTVRDA O REGISTRACIJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

Dodatni regulatorni zahtjevi

ID objekta REP-a:

Australija:
- Propisi o terapijskoj robi (medicinski proizvodi), 2002, Prilog 3, dio 1 (osim dijela 1.6) - Postupak potpunog osiguranja kvalitete

Brazil:
- RDC ANVISA br. 16/2013 - RDC ANVISA br. 23/2012 - RDC ANVISA br. 67/2009

Kanada:
- Propisi o medicinskim proizvodima - Dio 1- SOR 98/282

Japan:
- Ministarski pravilnik MHLW-a 169, članak 4. do članka 68. - Zakon o PMD-u (, prema potrebi)

Sjedinjene Američke Države:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - dijelovi A do D

- 21 CFR 821 (gdje je primjenjivo)

Broj datoteke Broj certifikata Datum prvog izdanja

A28843 3017.200413 13. travnja 2020

Datum početka ciklusa Datum stupanja na snagu Datum stupanja na snagu

13. travnja 2020. 13. travnja 2020. 12. travnja 2023

Ova registracija sustava kvalitete uključena je u UL-ov Imenik registriranih tvrtki i odnosi se na pružanje robe i / ili usluga kako je navedeno u opsegu registracije s gore prikazanih adresa. Izdavanjem ove potvrde tvrtka izjavljuje da će zadržati registraciju u skladu s važećim zahtjevima. Ovaj certifikat nije prenosiv i ostaje u vlasništvu UL Medicinskih i regulatornih službi UL LLC.

Potvrde se mogu provjeriti posjetom Online katalogu certifikata na UL.com.

00-MB-F0867 Izdanje 1.0 Stranica 2 od 2

UL Medicinske i regulatorne usluge UL, LLC je priznata organizacija za reviziju MDSAP-a

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SAD

UL i logotip UL zaštitni su znakovi tvrtke Underwriters Laboratories Inc. © 2011.