POTVRDA EZ
Potpuni sustav osiguranja kvalitete
Broj potvrde: Broj projekta: Vrijedi do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Ovo potvrđuje da sustav kvalitete:
27 svibnja 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija.
Za dizajn, proizvodnju i inspekciju / ispitivanje finalnog proizvoda:
HIPERBARNE KOMORE
Procijenjeno je s obzirom na:
POSTUPAK OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI OPISAN U DODATKU II ISKLJUČUJUĆI ODJELJAK 4. DIREKTIVE SAVJETA 93/42 / EEZ O MEDICINSKIM UREĐAJIMA, DOPUNJENO
i utvrđeno da je u skladu.
Daljnji detalji proizvoda i uvjeti za certificiranje dati su na slijedećoj strani.
Mjesto i datum:
Høvik, 08. srpnja 2020
Za:
DNV GL PRESAFE AS notificirano tijelo br .: 2460
______________________________________________________________________________
Mariann Jeremiassen
Potvrda je digitalno ovjerena blockchain tehnologijom. Za više informacija pogledajte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
PROD 021
Napomena: Potvrda podliježe uvjetima i odredbama utvrđenim Ugovorom o ovjeri. Nepridržavanje ove Potvrde može učiniti nevaljanim.
OBAVIJESTENO TIJELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirano poduzeće br: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 1 od 3
Broj potvrde: Broj projekta: Vrijedi do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Nadležnost
27 svibnja 2020
Primjena Direktive Vijeća 93/42 / EEZ od 14. lipnja 1993., koju je norveško Ministarstvo zdravstva i njege usvojilo kao „Forskrift om Medisinsk Utstyr”.
Povijest certifikata:
Opis revizije
0.0 Proizvodi s originalnim certifikatom obuhvaćeni ovim certifikatom:
Datum izdavanja
2020-07-08
Klasa
IIb
Opis proizvoda
Monoplace Hyperbaric Chambers
Multipla Hyperbaric Chambers
Pravokutne hiperbarične komore
Modularne pravokutne hiperbarične komore
ime proizvoda
Monoplace hiperbarične komore 32 "do 40" Multiplace hiperbarične komore 60 "do 96"
IIb Pravokutne hiperbarične komore 6 do 10 sjedala IIb
Modularne pravokutne hiperbarične komore od 2 do 12 mjesta
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija
Predstavnik EU
OBELIS SA, br. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgija.
Cjelovit popis uređaja podnosi se prijavljenom tijelu
Web mjesta obuhvaćena ovim certifikatom
Adresa web mjesta
OBAVIJESTENO TIJELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirano poduzeće br: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 2 od 3
Broj potvrde: Broj projekta: Vrijedi do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Pravila i uvjeti
27 svibnja 2020
Potvrda podliježe sljedećim uvjetima i odredbama:
-
Svaki proizvođač (za preciznu definiciju vidi 2001/95 / EC) odgovoran je za štetu uzrokovanu svojim nedostatkom
proizvodi, u skladu s izmijenjenom i dopunjenom direktivom 85/374 / EEZ, koja se odnosi na odgovornost za oštećene
proizvoda.
-
Potvrda vrijedi samo za gore navedene proizvode i / ili proizvodne prostore.
-
Proizvođač će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog i pridržavanog sustava kvalitete
i to tako da ostane primjeren i učinkovit.
-
Proizvođač će obavijestiti Presafe o svakom planiranom ažuriranju sustava kvalitete, a Presafe će
procijeniti promjene i odlučiti ostaje li potvrda valjana.
-
Provest će se povremene revizije kako bi se potvrdilo da li proizvođač održava i primjenjuje
sustav kvalitete. Presafe zadržava pravo, na licu mjesta ili na osnovu sumnje, u nenajavljene posjete.
Sljedeće može ovu Potvrdu učiniti nevaljanom: Promjene u sustavu kvalitete koje utječu na proizvodnju.
Povremene revizije koje nisu održane u dopuštenom vremenskom roku.Izjava o sukladnosti i označavanje proizvoda
Udovoljavajući gornjim uvjetima i odredbama, proizvođač može sastaviti EZ izjavu o sukladnosti i legalno staviti CE oznaku praćenu identifikacijskim brojem prijavljenog tijela Presafe.
Kraj potvrde
OBAVIJESTENO TIJELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirano poduzeće br: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 3 od 3